德国研究者Kolberg等报告，Ⅱ/Ⅲ期研究neoMono纳入三阴性乳腺癌（TNBC）患者报道了迄今为止最高的病理学完全缓解（pCR）率，尤其在PD-L1阳性患者中。虽然未证明免疫检查点抑制剂（ICI）单药治疗窗口期对未筛选意向治疗人群的pCR率有显著影响，但本研究数据支持在该适应证中采用新辅助化疗联合ICI的治疗策略。（Clin Cancer Res. 2025年9月11日在线版）

探索性数据表明ICI单药治疗窗口期对早期TNBC有获益。neoMono试验前瞻性分析在新辅助阿替利珠单抗联合化疗前加入阿替利珠单抗单药治疗窗口期能否提高早期TNBC的pCR率。

NeoMono是一项Ⅱ期随机多中心试验，入组肿瘤直径大于10 mm的原发性TNBC患者。新辅助治疗方案为阿替利珠单抗联合化疗，其中A组在联合治疗前两周接受阿替利珠单抗单药治疗。本研究采用贝叶斯试验设计。

共纳入359例患者。两组总体pCR率相当（意向治疗人群：A组65.7%，B组69.0%）。探索性分析显示，PD-L1阳性肿瘤患者的pCR率在A组为91.5%，B组为82.2%；PD-L1阴性患者相应的pCR率分别在A组为56.1%，B组为64.5%。在低风险TNBC患者（cT_1c期且cN₀期）中，PD-L1阳性患者的pCR率在A组为100.0%，在B组为90.0%，PD-L1阴性患者对应的pCR率分别为65.9%和76.3%。

（编译 赵明）