法国古斯塔夫·鲁西医学肿瘤研究所André等报告的SOLAR-1研究最终总生存(OS)结果显示，尽管该分析的预先确定的边界值没有达到统计学意义，但是将Alpelisib加入氟维司群治疗PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌(ABC)患者时，数值上中位OS改善了7.9个月。总之，该人群由于PIK3CA突变，预后较差，但这一结果进一步支持观察到的Alpelisib加氟维司群显著延长PFS的统计学意义。(Ann Oncol. 2020年11月28日在线版)

PIK3CA突变激活的磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)发生在28%~46%的HR+、HER2-的ABC中，并与预后不良有关。SOLAR-1试验表明，对于PIK3CA突变的HR+、HER2-的ABC患者，在氟维司群治疗中加入Alpelisib会获得统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)。

HR+、HER2-的男性和绝经后女性ABC患者，在芳香化酶抑制剂(AI)治疗中或治疗后疾病发展，以1︰1的比例随机分配接受Alpelisib(300 mg/d)加氟维司群(500 mg，每28天一次，第15天)或安慰剂加氟维司群。通过Kaplan-Meier方法评估PIK3CA突变队列的OS，并进行了O'Brien-Fleming检验水准分层后P≤0.0161的单侧对数秩检验。

在PIK3CA突变队列中(341例)，Alpelisib-氟维司群组中位OS为39.3个月(95%CI 34.1~44.9个月)，安慰剂-氟维司群组中位OS为31.4个月(95%CI 26.8~41.3个月;HR=0.86，95%CI 0.64~1.15，P=0.15)。OS结果未超出预定的疗效范围。

在Alpelisib-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组中，发生肺和(或)肝转移患者的中位OS分别为37.2个月(95%CI 28.7~43.6个月)和22.8个月(95%CI 19.0~26.8个月;HR=0.68，95%CI 0.46~1.00)。Alpelisib-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组的中位至化疗时间分别为23.3个月(95%CI 15.2~28.4个月)和14.8个月(95%CI 10.5~22.6个月;HR=0.72，95%CI 0.54~0.95)。随访时间较长，但未观察到新的安全信号。

 (编译 朱敏)