上海市肺科医院周彩存教授等报告，一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)时，信迪利单抗联合吉西他滨(GP)方案显著改善无进展生存期(PFS，HR=0.536)。(J Thorac Oncol. 2021年5月26日在线版 DOI: 10.1016/j.jtho.2021.04.011)

sqNSCLC的标准化疗方案包括铂类联合GP。另有Ⅰb期研究显示联合信迪利单抗一线应用有令人鼓舞的疗效。为了评估该联合方案的疗效和安全性，该项随机双盲、Ⅲ期研究(ORIENT-12)自中国42个中心纳入局部晚期或转移性sqNSCLC患者(且无EGFR敏感突变或ALK重排)，等比分予信迪利单抗(200 mg q21)联合GP方案，或安慰剂联合GP方案，4或6个周期后给予信迪利单抗或安慰剂维持治疗直至疾病进展或治疗满2年。

分层因素包括临床分期、铂剂的选择和PD-L1肿瘤比例评分。主要终点为独立影像学评估委员会(IRRC)根据RECIST v1.1标准评估的PFS。次要终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性等。

结果显示，2018年9月25日至2019年7月26日，联合信迪利单抗组和联合安慰剂组分别入组患者179例和178例。中位随访12.9个月后，联合信迪利单抗组的中位PFS显著改善，对比联合安慰剂组分别为5.5个月和4.9个月(HR=0.536，95%CI 0.422~0.681，P<0.00001);≥3级的、治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率分别为86.6%和83.1%，TEAE所致死亡率分别为4.5%和6.7%。

(编译 王博宇)