美国耶鲁癌症中心Gettinger等报告，针对标准含铂化疗失败的、免疫疗法初治的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，添加伊匹单抗对比单用纳武利尤单抗未改善结局。(JAMA Oncol. 2021年7月15日在线版 DOI: 10.1001/jamaoncol.2021.2209)

一线治疗晚期NSCLC患者时，纳武利尤单抗联合伊匹单抗优于含铂化疗方案。针对经治的晚期NSCLC，纳武利尤单抗优于多西他赛。

为了明确纳武利尤单抗联合伊匹单抗是否改善晚期、经治的、免疫疗法初治的鳞状NSCLC患者的生存率，该项代号为Lung-MAP S1400I的、开放标签的、随机、Ⅲ期临床试验于2015年12月18日至2018年4月23日入组标准含铂化疗失败的、免疫疗法初治的、晚期鳞状NSCLC患者(Zubrod 评分0~1)，等比分入纳武利尤单抗(3 mg/kg q14)单药组或联合伊匹单抗(1 mg/kg q42)组，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性作用;按性别和既往治疗线数(1线 vs. ≥2线)分层。幸存者中位随访29.5个月。

主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括研究者评估的无进展生存期(IA-PFS)和根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)1.1版评估的缓解率。

结果显示，最终252例(平均年龄67.5岁)被随机分组，其中男性169例(67%)，白人206例(82%)，但按计划开展的期中分析显示无效而致该研究被提前终止。联合组和单药组分别入组患者125例和127例，中位生存期分别为10个月和11个月(HR=0.87，95%CI 0.66~1.16，P=0.34)，中位IA-PFS分别为3.8个月和2.9个月(HR=0.80，95%CI 0.61~1.03，P=0.09)。

缓解率分别为18%和17%，中位缓解持续时间分别为28.4个月和9.7个月;≥3级治疗相关不良事件发生率分别为39.5%和33.3%，毒性所致停药率分别为25%和15%。

(编译 张书语)