会上报告了KEYNOTE-355研究最终结果，帕博利珠单抗联合化疗显著改善PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，PFS获益与以往获得的获益结果一致，PD-L1阳性(CPS≥10)转移性三阴性乳腺癌仍持续获益，帕博利珠单抗联合化疗显著改善患者的客观缓解率(ORR)。(摘要号 LBA16)

KEYNOTE-355研究(NCT02819518)的既往中期分析显示，与安慰剂+化疗相比，一线帕博利珠单抗+化疗显著改善了PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺癌患者的PFS(HR=0.65，95%CI 0.49~0.86，单侧P=0.0012)。

847例新发转移或≥6个月DFI的患者以2∶1的比例随机接受帕博利珠单抗+化疗(白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨-卡铂)或安慰剂+化疗，最多接受35次给药或直至疾病进展/出现不可耐受的毒性。患者按化疗类型(紫杉烷或吉西他滨-卡铂)、PD-L1状态(CPS ≥ 1或<1)和既往(新)辅助治疗与同类化疗(是或否)分层。双重主要终点是PD-L1+肿瘤患者(CPS≥ 10和≥1)和所有患者(ITT)的PFS(BICR评估的RECIST v1.1)和OS。ORR为次要终点。在整个研究期间监测不良事件(AE)，并根据NCI CTCAE v4.0进行分级。

截至2021年6月15日，中位随访44.1个月，与安慰联合化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗显著改善PD-L1 CPS≥10 mTNBC患者的OS(23.0个月 vs. 16.1个月，HR=0.73，95%CI 0.55～0.95)。对于CPS≥1者，帕博利珠单抗+化疗组和安慰剂组的OS分别为17.6个月 vs. 16.0个月，ITT人群中两组患者OS分别为17.2个月 vs. 15.5个月。对于所有终点，帕博利珠单抗治疗效果随着PD-L1富集而增加。3~5级治疗相关AE的发生率分别为：帕博利珠单抗+化疗组68.1%(2例死亡)，化疗组66.9%(0例死亡)。

在肿瘤表达PD-L1(CPS ≥ 10)且既往未接受过治疗的局部复发性不可手术或转移性TNBC患者中，与单独化疗相比，帕博利珠单抗+化疗在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。 (编译 丁荣艳)