土耳其伊斯坦布尔大学Özgüroğlu等报告，Cemiplimab治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，随访35个月时的生存获益至少与随访1年时的获益一样显著，证实其可作为一线单药疗法用于该人群。Cemiplimab治疗进展后，联用化疗或为一种新的二线方案。（Lancet Oncol. 2023年8月14日在线版） 

EMPOWER-Lung 1是一项多中心、开放标签的、随机、Ⅲ期试验，纳入组织学确诊的鳞状或非鳞状晚期NSCLC（且PD-L1肿瘤表达≥50%，年龄≥18岁）患者，等比分予Cemiplimab（350 mg q21，最多108周或直到疾病进展）或研究者选择的化疗，并按组织学和地理区域分层。

主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），在所有随机分配的参与者（即意向性治疗人群）和PD-L1肿瘤表达≥50%的患者中评估。Cemiplimab治疗进展者可以继续使用Cemiplimab，并联用最多4个周期的化疗。

初步结果显示，在PD-L1肿瘤表达≥50%且无可成药生物标志物的晚期NSCLC患者中，1年随访发现Cemiplimab有显著的生存获益。本次报告的探索性分析包括随访35个月后的结果和疾病进展后联用化疗的结果。

更新结果显示，2017年5月29日至2020年3月4日，研究招募了712例患者，其中男性607例（85%），女性105例（15%）。Cemiplimab组和化疗组分别随机分配患者357例（50%）和355例（50%），其中PD-L1肿瘤表达≥50%的患者分别有284例（50%）和281例（50%）。

随访35个月时，在PD-L1肿瘤表达≥50%的患者中，Cemiplimab组和化疗组的中位OS分别为26.1个月（95%CI 22.1~31.8个月，149例死亡）和13.3个月（95%CI 10.5~16.2个月，188例死亡；HR=0.57，95%CI 0.46~0.71），中位PFS分别为8.1个月（95%CI 6.2~8.8个月，214例事件）和5.3个月（95%CI 4.3~6.1个月，236例事件；HR=0.51，95%CI 0.42~0.62，P<0.0001）。在二线治疗（64例）中，继续使用Cemiplimab并联合化疗的中位PFS为6.6个月（95%CI 6.1~9.3个月），中位OS为15.1个月（95%CI 11.3~18.7个月）。

最常见的3~4级治疗中出现的不良事件为贫血（Cemiplimab组4%，化疗组17%）、中性粒细胞减少症（1% vs. 10%）和肺炎（5% vs. 4%）。356例Cemiplimab治疗者中有10例（3%）发生治疗相关死亡（其中自身免疫性心肌炎、心力衰竭、心肺功能衰竭、感染性休克、肿瘤过度增殖、肾炎、呼吸功能衰竭的死因各1例，全身疾病或原因不明各2例），343例化疗者中有7例（2%）发生治疗相关死亡（肺炎和肺栓塞的死因各2例，心脏骤停、肺脓肿和心肌梗死的死因各1例）。

35个月时Cemiplimab的安全性，以及持续Cemiplimab联合化疗时的安全性，总体上与既往报道一致，未见新的安全性信号。 （编译 肖丽）