中国台湾研究者Yang等报告，一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者时，联用仑伐替尼对比单用帕博利珠单抗并不具有更好的获益/风险特征。(J Thorac Oncol. 2023年12月29日在线版)

在经治的转移性NSCLC中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗显示了抗肿瘤活性和可接受的安全性。为了评估该联合方案的一线治疗情况，该项随机双盲Ⅲ期研究(LEAP-007)纳入不携带EGFR/ROS1/ALK改变的、PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥1%的、初治的Ⅳ期NSCLC患者，等比分予仑伐替尼(20 mg qd)或安慰剂，均同时接受帕博利珠单抗(200 mg q21)治疗≤35个周期。主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

针对OS，第四次独立数据和安全监测委员会(DMC)设置的无效性边界为P<0.4960(单侧检验)，非绑定无效性分析显示，623例患者被随机分组。

中位随访15.9个月，联合仑伐替尼组和联合安慰剂组的中位OS分别为14.1个月(95%CI 11.4~19.0个月)和16.4个月(95%CI 12.6~20.6个月;HR=1.10，95%CI 0.87~1.39，P=0.79744;满足无效标准)，中位PFS分别为6.6个月(95%CI 6.1~8.2个月)和4.2个月(95%CI 4.1~6.2个月;HR=0.78，95%CI 0.64~0.95)，3~5级治疗相关不良事件发生率分别为57.9%(179/309)和24.4%(76/312)。

根据DMC的建议，该研究被揭盲，并且停用了仑伐替尼和安慰剂。在许多地区，对于PD-L1 TPS ≥1%且无EGFR/ALK改变的转移性NSCLC患者，一线帕博利珠单抗单药疗法仍是一种被批准的治疗选择。

(编译 王垚松)