美国Dana-Farber癌症研究所Choueiri等报告，在术后复发风险增高的肾透明细胞癌患者中，与安慰剂辅助治疗相比，帕博利珠单抗显著改善了具有临床意义的总生存期（OS）。（N Engl J Med. 2024; 390: 1359-1371.）

在KEYNOTE-564试验中，基于无病生存期的显著改善，帕博利珠单抗获批辅助治疗肾细胞癌。第三次预先指定的期中分析探究了OS结局，但是否也有利于帕博利珠单抗还不确定。

该项Ⅲ期、双盲、安慰剂对照试验纳入术后复发风险增高的肾透明细胞癌患者，随机等比分予帕博利珠单抗（200 mg q21）或安慰剂共治疗17个周期（约1年），或直到复发、出现不可接受的毒性反应或撤回同意书。主要终点为研究者评估的DFS。关键的次要终点为OS。安全性为次要终点。 

结果显示，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有496例和498例患者被分配接受治疗。截至2023年9月15日，中位随访时间为57.2个月。DFS获益与之前的分析一致（HR=0.72，95%CI 0.59~0.87）。与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗显著改善了OS（HR=0.62，95%CI 0.44~0.87，P=0.005）。帕博利珠单抗组和安慰剂组48个月OS率估计值分别为91.2%和86.0%，这种益处在各主要亚组中均一致。

帕博利珠单抗组和安慰剂组的全因严重不良事件发生率分别为20.7%和11.5%，与治疗相关的3~4级不良事件发生率分别为18.6%和1.2%。没有死亡事件可归因于帕博利珠单抗治疗。

（编译 郑嘉瑞）