法国里尔大学Facon等报告，一线治疗18~80岁的、不宜移植的、新发的多发性骨髓瘤(MM)患者时，硼替佐米、来那度胺、地塞米松(VRd)联合Isatuximab方案比单用VRd方案更有效。(N Engl J Med. 2024年6月3日在线版)

VRd方案是新发的MM患者的首选一线治疗方案。在VRd方案中加入抗CD38单克隆抗体Isatuximab是否会降低不宜移植的患者的疾病进展或死亡风险尚不清楚。该项国际开放标签Ⅲ期随机研究(IMROZ)纳入18~80岁的此类患者，按照3∶2的比例分予Isatuximab联合VRd或单用VRd。主要疗效终点为无进展生存期(PFS)。关键的次要终点包括完全缓解或更好的缓解、完全缓解患者中的最小残留疾病(MRD)阴性状态。

结果显示，共有446例患者接受了随机分组。中位随访59.7个月时，Isatuximab联合VRd组和单用VRd组60个月PFS率估计值分别为63.2%和45.2%(HR=0.60，98.5%CI 0.41~0.88，P<0.001)，完全缓解或更好的缓解率分别为74.7%和64.1%(P=0.01)，MRD阴性合并完全缓解的比例分别为55.5%和40.9%(P=0.003)。

Isatuximab联合VRd方案未观察到新的安全性信号。两组治疗期间严重不良事件的发生率和导致停药的不良事件的发生率相似。

(编译 杨培)