印度塔塔纪念医院Ostwal等报告的Ⅱ期研究显示，与主动监测相比，贝伐珠单抗联合厄洛替尼作为转换维持方案改善了晚期胆管癌（BTC）患者的无进展生存期，安全性可接受。该试验进入了Ⅲ期部分，以评估总生存期的改善情况。（J Clin Oncol. 2024年8月5日在线版）

化疗缓解的晚期BTC患者通常会在吉西他滨治疗6个月后接受观察策略。但化疗后维持策略的前瞻性证据有限。

这项研究者发起的、开放标签、随机、综合的Ⅱ~Ⅲ期研究招募了来自印度两个癌症中心的晚期BTC成年患者。组织学证实的、在接受吉西他滨为基础的化疗6个月后至少病情稳定的、晚期胆管腺癌患者，被按照1∶1的比例随机分配到主动监测组或转换维持组。转换维持组为：贝伐珠单抗5 mg/kg静脉给药，每21天一次；联合厄洛替尼100 mg每天一次。两组持续治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者决定退出治疗。该试验Ⅱ期部分的主要终点是研究者评估的无进展生存期。

2021年5月至2022年11月，98例患者被随机分配到主动监测组（49例）或贝伐珠单抗联合厄洛替尼组（49例）。多数患者为胆囊癌（80%）。中位随访时间为13.4个月。主动监测组的中位无进展生存期为3.1个月（95%CI 2.47~3.64个月），而贝伐珠单抗联合厄洛替尼组的中位无进展生存期为5.3个月（95%CI 3.53~7.04个月；HR=0.51，95%CI 0.33~0.74，P=0.0013）。与贝伐珠单抗联合厄洛替尼相关的、最常见的、3级特异性不良事件是厄洛替尼相关的痤疮样皮疹（1例，2%）和口腔炎（1例，2%），以及贝伐珠单抗相关的出血（1例，2%）。

（编译 张清枫）