美国德克萨斯大学西南医学中心Gerber等报告的研究显示，既往有癌症病史的肺癌患者被大多数临床试验排除在外，包括几乎所有将OS作为研究终点的临床研究。（J Natl Cancer Inst. 2014; 106(11)）

研究者回顾了51项肺癌临床试验的数据（这些研究总共计划纳入13072例患者），这些试验均由东部肿瘤协作组（ECOG）发起或授权。肺癌患者之前的主要肿瘤患病率估计来自监测、流行病学及最终结果（SEER）医学数据库。

分析发现，有41项（80%）研究排除了既往有肿瘤病史的患者，包括既往任何时间诊断的肿瘤（14%）、5年之内诊断的（43%）、2~3年之内诊断的（7%），以及被评估为代谢活跃的（16%）肿瘤。来自SEER数据库中210509例肺癌患者中，有56%在确诊肺癌之前的5年之内被诊断患其他恶性肿瘤。由于既往癌症病史被临床试验排除的患者比例在0~18%之间。

对比了不同时间段临床研究之间的差别显示，与2000~2013年之间的25项临床研究相比，1986~1999年之间的26项临床研究中更多的将既往癌症病史作为排除条件（68% vs 92%, P=0.04），此外在Ⅱ期（30项研究，83%）和Ⅲ期研究（17项研究，这一比例较Ⅰ期/预实验（4项研究，25%, P=0.04）更高。

18项将总生存作为研究终点的临床试验中94%将既往癌症病史作为排除条件，33项以其他数据作为终点的研究中这一比例为73%。另外，关于小细胞肺癌的临床研究（19项，89%）较非小细胞肺癌的研究（32项，75%）更多将既往癌症病史作为排除条件。

研究者推论，有很大比例的肺癌患者由于既往癌症病史被排除在临床研究之外，这一入排标准广泛应用于各研究中，其中包括跨越2/3并未将总生存作为研究终点的临床试验。还需要更多的研究来理解这项排除标准的理论基础和影响。

（编译 王静  审校 李峻岭）