欧洲药物监管机构已决定推迟百时美施贵宝公司新型抗体药物Nivolumab的上市。（自Medscape网）

新型抗体药物Nivolumab在美国已经应用在黑色素瘤和肺癌的治疗中，但是欧洲药品管理局（EMA）还没最终决定其是否在欧洲上市。百时美施贵宝公司发言人称，Nivolumab的延迟上市是因为研制中心在审查期间提交了补充资料。不过她拒绝透露更多细节。该委员会正在考虑是否批准其用于晚期黑色素瘤成人患者。

这种延迟上市的情况并不少见，专家们认为需要更多的信息来评估药物。官方发言人表示，EMA已经在加速审查Nivolumab，有可能在四月或在稍后上市。同时，欧洲药品管理局（EMA）正着手积极推荐其他产品,其中包括默克公司生产的宫颈癌及其相关病变疫苗Gardasil 9。

Nivolumab属于单抗药物，能够中和程序性死亡因子-1（PD-1）蛋白，能够使肿瘤逃避免疫系统的攻击。Nivolumab的研制被认为是癌症治疗领域里一件重量级事件。如果Nivolumab获批，肿瘤免疫治疗领域将受到极大鼓舞。

免疫治疗具有许多优势，原因在于肿瘤突变能够被特异性地识别并被免疫系统靶向杀灭。Nivolumab的研制被认为是癌症治疗领域里一件重量级的事件，这是基于早先的研究结果，该结果表明Nivolumab对多种癌症的持续肿瘤反应率达到20%～30%。这种新药突破了持续肿瘤反应率在10%～15%的限制，这种限制在过去30年里一直阻碍着癌症免疫治疗的发展。

现在已经存在许多针对抗PD-1药物研发的竞争。比如Merck's公司的Keytruda，是第一种被美国批准的PD-1抑制药，并且成为FDA为突破性地治疗晚期黑素瘤的使用药，其目前也只在美国上市。

虽然Keytruda还在等待EMA的批准上市，但是部分英国患者即将通过早期临床访问计划，超前使用这种非常有前途的新药。

（编译 景赛赛 审校 马胜林）