Nivolumab(Opdivo，百时美施贵宝公司)在欧洲获批成为首个程序性死亡(PD)免疫检查点抑制剂并被推荐用于免疫治疗。(自Medscape网)

欧洲医学会建议批准该药作为一线用药，也可用于经治的晚期黑色素瘤患者(不适切除或转移性)。

与已在美国获批的单一适应证相比，即美国批准Nivolumab作为另一种免疫检查点抑制剂Ipilimumab(Yervoy，百时美施贵宝公司)治疗后的用药，Nivolumab的适用范围又扩宽了一些。

欧洲将该药物批准为一线用药是基于2014年11月黑色素瘤研究协会会议中的报告内容(同期已在《新英格兰医学杂志》上发表)。该试验纳入了418例初治的转移性黑色素瘤患者(无BRAF突变)。试验比较了Nivolumab与达卡巴嗪(涉及多个公司的同名药品)，后者是标准疗法中的经常使用化疗药物。该研究名为CheckMate 066，包括澳大利亚、加拿大、欧洲各国、以色列以及南美的患者，因为上述地区常将达卡巴嗪作为标准疗法。

结果显示，Nivolumab与化疗(达卡巴嗪)相比，1年生存率分别为72.9%和42.1%(HR=0.42，P<0.0001)。

来自悉尼大学澳大利亚黑色素瘤研究所的主要研究者Georgina Long医生在会议上论述了该研究结果，并表示Nivolumab一线治疗很有可能成为新的标准疗法，她同时还希望监管部门加快该药物作为一线治疗的审批进程。

但美国的情况略有不同。美国已批准Ipilimumab用于转移性黑色素瘤的一线用药。如果要将Nivolumab作为美国的一线用药，百时美施贵宝公司必须开展对照试验。

另一种与Nivolumab作用机制类似的PD抑制剂Pembrolizumab(Keytruda，默克公司)也遇到了这种情况。

KEYNOTE-006研究中，Pembrolizumab作为一线用药与Ipilimumab相比的结果显示出优效性，而该研究也是两种不同类型免疫检查点抑制剂之间的首个对照试验。该研究已经结束，并在美国癌症研究学会年会上全文展出，也于《新英格兰医学杂志》上同步在线发表。

该研究纳入了834例晚期黑色素瘤患者(其中2/3为初治)。结果显示，Pembrolizumab与Ipilimumab相比，无进展生存期、总生存期均显著延长，不良反应也更轻。

宾夕法尼亚费城Fox Chase癌症中心的Anthony Olszankski医生指出，该研究明确表明PD-1抑制剂优于CTLA-4抑制剂，虽然他并未参与研究，但他表示，这项试验绝对非常有必要。

加利福尼亚大学洛杉矶Jonsson综合癌症中心的第一作者Antoni Ribas医生表示，他们认为这些数据应该能够改变这部分患者的治疗模式。

(编译 石磊)