目录

1、赫尔辛基宣言(2013年) 1

2、人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS) 6

3、生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年，WHO) 13

4、ICH-GCP 24-149

英文版 24

中文版 99

5、涉及人的生物医学研究伦理审核办法(试行，2007年，卫生部) 150

6、药物临床试验质量管理规范(2003年) 156

附件1：临床试验保存文件 170

7、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年) 173

附件1：伦理审查的主要内容 183

附件2：伦理委员会存档的文件目录 186

附件3：术语表 187

8、中华人民共和国药品管理法 189

附录1：中华人民共和国药品管理法中关于药物临床试验的条文和释义 207

9、中华人民共和国药品管理法实施条例 210

10、药品研究机构登记备案管理办法(试行) 227

11、药物临床试验机构资格认定办法(试行) 230

附件1：药物临床试验机构资格认定申请表 236

附件2：药物临床试验机构资格认定标准 245

附件3：药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2009年) 257

12、药品注册管理办法(2007年) 259

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 289

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 298

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 312

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 330

附件5：药品再注册申报资料项目 339

附件6：新药监测期 期限表(说明：除以下情形的新药不设立监测期)(表1～3) 341

13、药品注册现场核查管理规定(2008年) 344

14、药品不良反应报告和监测管理办法(2011年) 360

附表1：药品不良反应/事件报告表 372

附表2：药品群体不良反应/事件报告表 374

附表3：药品不良反应/事件定期汇总表 375

15、医疗器械临床试验规定 376

附件1：医疗器械临床试验方案 382

附件2：医疗器械临床试验报告 385

16、医疗器械注册管理办法 388

附件1：医疗器械注册登记表格式 398

附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求 402

附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 403

附件4：境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 405

附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 406

附件6：境外医疗器械注册申请材料要求 408

附件7：境外医疗器械重新注册申请材料要求 410

附件8：获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求 412

附件9：未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 414

附件10：医疗器械注册证书变更申请材料要求 416

附件11：补办医疗器械注册证书申请材料要求 418

附件12：医疗器械注册临床试验资料分项规定 419

17、体外诊断试剂临床研究技术指导原则 424

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伦理委员会相关法律法规文件汇编

伦理委员会相关法律法规文件汇编.doc