瑞士研究者Rolf A Stahel等报告的Ⅱ研究(SAKK 17 / 04)结果显示，新辅助化疗联合胸膜外全肺切除术后，恶性胸膜间皮瘤患者不宜选择半胸放疗作为常规治疗手段。(Lancet Oncol. 2015年11月1日在线版)

术后半胸放射治疗已被用于治疗恶性胸膜间皮瘤，但尚无随机临床试验对其予以评估。该研究自瑞士、比利时和德国等国家的14家医院入组患者，旨在评估新辅助化疗联合胸膜外全肺切除术后采用大剂量半胸放疗对恶性胸膜间皮瘤患者的影响。入组标准：参与者均有恶性胸膜间皮瘤的病理学依据;肿瘤可切除;，TNM分期为T1~3N0~2M0;WHO体能状况评分为0~1分;年龄18~70岁。

第一部分试验，给予患者三个周期的新辅助化疗(予以顺铂75 mg/m2，培美曲塞500 mg/m2，每3周一次)以及胸膜全肺切除术，该部分患者的终点事件是肿瘤的完全切除(R0~1)。在第二部分试验中，肿瘤完全切除的患者被按照1︰1的比例随机分配，分别接受或不接受大剂量放疗。放射治疗的范围包含半胸腔、开胸手术通道、纵隔淋巴结(对于纵隔淋巴结阳性者)，并且对于易局部复发的高危人群提高放射剂量。区分高危人群的标准包括：组织学(肉瘤/上皮样或混合)，纵隔淋巴结转移(N0~1 vs N2)，T分期(T1~2 vs T3)。第二部分试验的研究终点为针对意向治疗人群开展的局部无复发生存期。该临床试验已在网站上注册，注册号为NCT00334594。

结果显示，从2012年10月17日至2005年12月7日，共有151例患者接受了新辅助化疗，其中113例(75%)接受了胸膜外全肺切除术。中位随访时间为54.2个月(四分位间距为32~66个月)。151例患者中，52例患者出现了化疗相关的不良反应，最常见的3~4级不良反应包括白细胞减少(21例，占14%)、贫血(11例，占7%)、恶心/呕吐(8例，占5%)。113例接受胸膜外全肺切除术的患者中，达到肿瘤大体完全切除的有96例(64%)。

第二部分研究共纳入54例患者，每组27例。患者退出试验主要原因是患者拒绝(20例)和(或)不符合试验要求(10例)。27例患者中完成放疗的有25例，中位放疗总剂量为55.9 Gy(四分位间距为46.8~56.0 Gy)。评估中位局部无复发生存期，无放疗组患者为7.6个月(95%CI 4.5~10.7个月)，放疗组的为9.4个月(95%CI 6.5~11.9个月)。27例接受放疗的患者中，最常见的3级及以上放疗相关不良反应包括：恶心/呕吐(3例，占11%)、食管炎(2例，占3%)、肺炎(2例，占3%;其中1例死亡)。对照组无可观察到的不良反应事件。

(编译 马京杭 审校 李鹤成)