美国Avera癌症研究所的Brian Leyland-Jones等报告的一项研究显示，以研究者设定的疾病进展(PD)为基础，主要研究终点无进展生存期(PFS)未达到非劣效性标准。该研究对原始数据进行一致性评审，以外部审查委员会设定的PD为基础，发现PFS达到了非劣效性标准。总之，此研究未达到消除15%疾病进展或死亡风险的非劣效性目标。输注红细胞应为处理转移性乳腺癌化疗导致贫血患者的首选方法。(J Clin Oncol. 2016年2月8日在线版)

该研究是一项开放、非劣效研究。入组血红蛋白≤11.0 g/dl，接受一线或二线化疗的转移性乳腺癌女性患者，随机分为每周一次皮下注射重组人促红素(EPO)40000 IU治疗或最佳标准治疗。主要研究终点为PFS，次要终点包括总生存期、肿瘤进展时间、总缓解率、红细胞输注和血管栓塞事件。

结果显示，2098例患者随机入两组。基于研究者设定的PD标准的中位PFS，两组均为7.4个月(HR=1.089，95%CI 0.988~1.200)，上界跨越预设非劣性检验边界1.15个月。基于各外部审查委员会确定的PD，两组患者的中位PFS均为7.6个月(HR=1.028，95%CI 0.922~1.146)，上界未跨越预设非劣性检验边界。

到临床截止点(1337例患者死亡)，两组患者的中位总生存期分别为17.2个月和17.4个月(HR=1.057，95%CI 0.949~1.177)，中位肿瘤进展时间均为7.5个月(HR=1.094，95%CI 0.991~1.209)，总缓解率分别为50%和51%(OR=0.950，95%CI 0.799~1.130)。两组患者的红细胞输注率分别为5.8%和11.4%(P<0.001)，血管栓塞事件发生率分别为2.8%和1.4%(P=0.038)。

(编译 修萌 审校 张频)