美国芝加哥大学Nanda等的一项多中心非随机Ⅰb期研究（KEYNOTE-012）结果显示了对晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者每2周给予大剂量抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）免疫药物Pembrolizumab预处理的临床抗肿瘤活性和潜在的安全性。（J Clin Oncol. 2016年5月2日在线版）

免疫检查点抑制剂已被证明是一种有效的抗癌药物，多种证据提示免疫疗法可用于治疗TNBC。Pembrolizumab是一种抗PD-1单克隆抗体，研究旨在评估其在晚期TNBC患者免疫治疗中的安全性和抗肿瘤活性，研究对111例TNBC患者的肿瘤样本进行了筛选。其中58.6%的PD-L1表达阳性，PD-L1表达呈阳性的晚期TNBC患者接受了Pembrolizumab单药治疗（每2周静脉注射一次，剂量10 mg/kg）。针对其安全性和抗肿瘤活性，该研究入组32例女性（中位年龄50.5岁）进行登记和评估。

结果显示，注射剂量次数的中位数为5（1~36）。常见轻微不良反应包括关节痛、乏力、肌痛、恶心，其中5例（15.6%）患者出现≥3级的不良反应，1例患者发生治疗相关性死亡。评价了27例患者的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为18.5%，中位缓解时间为17.9周（7.3~32.4周），中位缓解持续时间尚未达到（15周至47.3周以上）。

该研究显示了Pembrolizumab治疗晚期TNBC的新进展，另一项Pembrolizumab单药疗法（每3周注射一次，剂量200 mg）的Ⅱ期研究正在进行中。 （编译 高堃 审校 张清媛）