美国Dana-Farber癌症研究所Patrick A. Ott等报告的KEYNOTE-028研究显示，Pembrolizumab在广泛期小细胞肺癌(SCLC)中的安全性与在其他类型肿瘤中报道的安全性一致。一线治疗PD-L1阳性的SCLC患者，Pembrolizumab显示抗肿瘤活性。(J Clin Oncol. 2017年8月16日在线版)

该研究是一项多队列、Ⅰb期、开放标签的临床试验(注册号：NCT02054806)，旨在评估Pembrolizumab在PD-L1表达阳性的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。研究入组SCLC患者，给予Pembrolizumab(10 mg/kg q2w)治疗，持续24个月或至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应。

PD-L1的表达通过免疫组化法来测定。PD-L1表达阳性定义为：有≥1%的肿瘤及相关炎症细胞的膜表面表达PD-L1，或者基质有阳性表达。研究者根据RECIST(1.1版)标准评价患者的药物应答情况，前半年每8周评估一次，之后每12周评估一次。不良反应根据CTCAE 4.0版标准来评价。主要研究终点为安全性、耐受性、客观缓解率，次要终点包括无进展生存、总生存、缓解持续时间。

结果显示，共24例PD-L1表达阳性SCLC患者纳入试验，接受了至少一次Pembrolizumab治疗。数据截止日期(2016年6月20日)，中位随访时间9.8个月(0.5~24个月)，24例患者均发生了治疗相关不良反应，最常见的为乏力(7例)，疲劳(7例)及咳嗽(6例)。2例患者发生了3~5级治疗相关不良反应，其中1例为胆红素升高，1例为乏力、肠缺血和5级结肠炎。1例患者获得完全缓解，7例患者部分缓解，客观缓解率为33%。

(编译 郭威 审校 金润森 李鹤成)