阿斯利康公司日前宣布，FDA授予奥希替尼(Tagrisso)一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌突破性疗法资格。(自FDA网站)

FDA此决定基于名为FLAURA的Ⅲ期临床研究的数据。该研究结果显示，在既往未接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者中，奥希替尼相比当前标准疗法(厄洛替尼或吉非替尼)可显著延长患者无进展生存(PFS)。在伴有脑转移的亚组患者中也观察到了类似的生存获益。

美国国家综合癌症网络(NCCN)近期对其临床实践指南进行了更新，对奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC进行了推荐。

奥希替尼目前已在包括美国、欧洲、日本、中国在内的50多个国家获批，用于二线治疗晚期携带T790M突变的EGFR阳性NSCLC，有关数据显示该药2016年全球销售额已达到4.23亿美元。

2017年3月24日，奥希替尼(泰瑞沙)正式在我国获批上市，成为我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药。

(编译 冯然)