特约主任编委 北京大学人民医院 崔恒 教授

美国Dana-Farber癌症研究所Matulonis报告的Ⅱ期临床试验KEYNOTE-100的中期分析显示，派姆单抗单药治疗复发性晚期卵巢癌有抗肿瘤活性。派姆单抗单药治疗后，随着PD-L1表达的增加，患者的客观缓解率(ORR)会增高。该研究更好地界定了派姆单抗单药治疗受益群体。(摘要号 5511)

KEYNOTE-028研究表明，派姆单抗在治疗PD-L1阳性晚期卵巢癌患者中显示出临床疗效。该项正在进行的Ⅱ期临床试验进一步研究了派姆单抗治疗晚期复发性卵巢癌的安全性和抗肿瘤活性。

该试验研究对象为既往应用铂类药物化疗，后经证实复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，ECOG PS评分为0分或1分，且可提供用于生物标志物分析的肿瘤样本。

患者分为A、B两组。A组患者为在治疗复发性卵巢癌时最多接受2线既往化疗，同时无铂治疗间隔期(PFI)或无化疗缓解期(TFI)为3~12个月。B组患者为既往接受3~5线化疗，PFI或TFI≥3个月。所有患者均每3周接受300 mg的派姆单抗静脉注射治疗，持续2年，直至在治疗过程中出现肿瘤进展、死亡、不可耐受的毒性作用或要求退出研究。

在派姆单抗治疗的第1年内，每9周进行一次影像学检查，此后每12周进行一次。研究的主要终点是参照实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)评估患者的客观缓解率(ORR)。通过采用肿瘤细胞和浸润性免疫细胞的联合阳性评分(CPS)量化PD-L1表达。

共378例患者入组该研究。对试验组的97例患者进行了分析。患者的平均年龄为61岁，68%的患者ECOG PS评分为0分，77%患者的病理类型为高级别浆液性卵巢癌。ORR为9%(95%CI 4%~17%)。

PD-L1表达阳性患者的ORR较高，在PD-L1表达CPS≥1和CPS≥10患者的ORR分别为14%(8/59例)和25%(5/20例)。派姆单抗治疗中出现治疗相关不良事件发生率73%，3~5级治疗相关不良事件发生率为17%。其中1例患者发生Stevens-Johnson综合征并最终死亡。

(编译 李慧 审校 崔恒)