7月15日，恒瑞重磅新品硫培非格司亭注射液(商品名：艾多)全国上市会在京举行，意味着获批两个月的这款被外界寄予厚望的产品正式进入市场。

艾多是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K，拥有自主知识产权。主要适用于非骨髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗肿瘤药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

中国升白药市场据外部预测大概50亿元的规模，国内市场空间推算显示，恒瑞艾多销售有望跨越10亿元。

美国安进公司在1991年获FDA批准上市的非格司亭，是全球首个重组人粒细胞刺激因子，上市后的近20年里广泛被临床接受，销售额持久稳定在10亿美元以上。

不过，非格司亭由于其在人体内生物利用度较差、半衰期短以及容易被体内蛋白酶破坏，因此需要频繁注射给药，难以取得良好的临床治疗效果。因此，在2002年，安进公司在非格司亭基础上研发出了培非格司亭，是一款长效剂型，相较于非格司亭每个化疗周期内需要每日给药1~2次，减少到一个化疗周期只需要给药1次，减少了给药频次。

培非格司亭上市后的第二年便成为重磅炸弹，市场份额一路飙升，至2015年达到销售峰值47.5亿美元，即便在长效剂型达到峰值以后的2017年，依然实现45.34亿美元的销售额。

在国内市场，自1993年日和协和麒麟的短效制剂在中国上市以来，国内已经有近20家企业研发上市了短效制剂。相关数据显示，目前在短效制剂方面，齐鲁制药的产品所占份额最大，达到39.4%。

从海外经验来看，长效剂型已成为主流趋势。根据安进公司销售数据显示，短效剂型多年增长乏力且在2014年开始销售额迅速下滑;而长效剂型培非司亭上市后销售额迅速上市，虽然2017年过了销售峰值，但其同年销售额依达到短效剂型的8.3倍。

全球市场上，长效制剂是安进的培非格司亭，已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市，但未在中国上市。在国内市场上，目前上市的长效药物有石药旗下百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白两款产品。

恒瑞的艾多是具有自主知识产权的全新分子，结构更稳定，在2016年获得WHO新通用名称——硫培非格司亭。相关循证研究显示，硫培非格司亭与进口短效药物相比具有疗效优势。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授认为，硫培非格司亭采用更专一更稳定的聚乙二醇化学修饰技术，其发生抗体的可能性更小，可谓较一代更安全、有效的“二代”长效G-CSF。

据悉，恒瑞目前有37个化合物进入到临床阶段，有130个临床试验在中国进行。去年恒瑞有3个创新产品提交了上市申请，分别是吡咯替尼、PD-1及艾多，而目前艾多已经上市，不久的将来另外两个新药也将要上市。

(编撰 张一帆)