中国医学科北京协和医肿瘤医院 孙燕 哈尔滨血液病肿瘤研究所 马军 进入21世纪，由于循证医学和分子生物学的发展，临床肿瘤学进展迅速，其中中西医结合也取得一些突出成果。本文介绍部分中西医结合方面的进展，探讨结合的可能途径和展望。1 中西医结合治疗急性早幼粒细胞白血病是我们民族对世界医学的重大贡献。APL是急性髓系白血病(acute myeloid leukemia，AML)中病情十分凶险的一种类型，20世纪80年代前病死率极高。由…
2018-08-20
FDA有四条特别的审批程序：优先审评(Priority Review)、突破性疗法(Breakthrough Therapy)、加速批准(Accelerated Approval)、快速通道(Fast Track)。快速通道、突破性疗法及优先审评是资格认定，加速批准为批准途径。优先审评在美国销售的每一种药物，在批准上市销售前，都必须经过FDA慎密的审查过程。为提高药品审评时间，1992年FDA创建了标准审评(Standard Review) 和优先审评(Priority Review)，其中，标准审评周期为10个月…
2018-08-067月15日，恒瑞重磅新品硫培非格司亭注射液(商品名：艾多)全国上市会在京举行，意味着获批两个月的这款被外界寄予厚望的产品正式进入市场。艾多是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K，拥有自主知识产权。主要适用于非骨髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗肿瘤药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。中国升白药市场据外部预测大概50亿…
2018-08-06近日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布获得国家药品监督管理局颁发的两个抗人CD19 T细胞注射液《药物临床试验批件》：批件号2018L02734用于治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤;批件号2018L02739用于治疗复发/难治性的CD19阳性急性淋巴细胞白血病。这是继今年3月南京传奇宣布获得国内首个CAR-T临床批件，6月上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司获得第二个CAR-T临床批件后，国内批准的第三、第四个CAR-…
2018-08-06
李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗肿瘤药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”总理在批示中指出，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”今年4月和6月，李克强两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗肿瘤药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外…
2018-08-06电影“我不是药神”刷爆朋友圈，引发全民热议，日前，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”《药品补充申请批件》，意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼——药神里抗肿瘤药同款靠谱仿制药。据悉，截至目前，申报一致性评价的受理号中，抗肿瘤药的受理号有28个，涉及15个产品，这15个抗肿瘤药中12个在2017年全国销售额过10亿。随着国内仿制药一致性评价的不断推进，价格倒逼效应将逐渐显现，未来或有大批进口抗肿瘤…
2018-08-06
6月15日，PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》书，此为国内首个也是目前为止唯一获批在中国上市的PD-1抑制剂。据悉，经过多方协作，第一批纳武利尤单抗注射液药物已运抵上海保税区，在完成所有海关报关、检验等法定手续后的“一个月内”，全国患者就能用上首款免疫肿瘤治疗药物。百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示，此次纳武利尤单抗注射液在中国的获批得益…
2018-07-17
范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。接受境外临床试验数据的基本原则申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。境外临床试验数…
2018-07-17
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。确保数据真实、完整、…
2018-07-17
肿瘤免疫疗法近年来取得显著进步，改观了多种肿瘤的治疗，不过免疫疗法应用受有效人群不够广泛等瓶颈限制。为了让免疫疗法发挥出更大潜力，学界一直致力于寻找免疫疗法的得力帮手，组成有效的组合治疗，诸多候选帮手中，溶瘤病毒最为引人注目。一篇综述对溶瘤病毒在免疫组合疗法中的应用前景等进行了阐释。(Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):419-432. doi: 10.1038/s41568-018-0009-4)溶瘤病毒与常见靶向机理溶瘤病毒是一类能有效…
2018-07-04
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