中国医学科肿瘤医院石远凯教授等报告，晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)，Sintilimab对比多西他赛二线治疗改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。(2021 AACR年会. 摘要号CT041)

Ⅲ期随机研究ORIENT-3入组290例一年含铂化疗期间或化疗后疾病进展的ⅢB/ⅢC期至Ⅳ期sqNSCLC患者，等比分予Sintilimab 200 mg/m2或多西他赛75 mg/m2 q21方案治疗直至疾病进展或出现不能耐受的毒性作用。

Sintimab组和多西他赛组患者的中位年龄分别为60岁和61岁，男性占比分别为94%和90%，目前吸烟或曾吸烟者分别为90%和80%，ECOG PS评分1分者分别为76%和77%，PD-L1 TPS≥1%者分别为57%和47%，Ⅳ期疾病均占81%。

结果显示，Sintilinab组和多西他赛组中位治疗数分别为8.0个(1~45个)周期和2.0个(1~15个)周期。中位随访23.56个月，Sintilinab组和多西他赛组中位OS分别为11.79个月和8.25个月(HR=0.74，P=0.02489)，且各个亚组的OS获益一致;中位PFS分别为4.30个月和2.79个月(HR=0.52，P<0.00001)，确证的客观缓解率分别为25.5%和2.2%，中位的缓解持续时间分别为12.45个月和4.14个月，疾病控制率分别为65.5%和37.8%。

治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为84.7%和83.1%，Sintilinab组甲状腺功能亢进症最常见(18.1%)，多西他赛组脱发最常见(34.6%);≥3级TRAE发生率分别为18.1%和36.2%;TRAE所致治疗中断率分别为12.5%和5.4%，TRAE所致死亡分别为5例和1例。

芝加哥大学Garassino认为，Sintilimab和Tislelizumab(另一种检查点抑制剂)二线应用都优于多西他赛。虽然尚无头对头研究，但两药均与已获批一线应用的免疫检查点抑制剂相似。鉴于中国人群与西方人群的不良事件特征不同，该研究中较高的治疗相关死亡尚不宜评判。 (编译 王博宇)