比利时布鲁塞尔Piccart等报告的APHINITY试验分析证实，对于淋巴结阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性、早期乳腺癌(BC)患者，将帕妥珠单抗加入标准辅助治疗中可使无浸润性疾病生存期(IDFS)获益。仍需更长的随访时间来全面评估总生存期(OS)获益情况。(J Clin Oncol. 2021年2月4日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.01204)

在45个月的中位随访中，对于HER2阳性早期BC患者，特别是那些淋巴结阳性或激素受体(HR)阴性的患者，将帕妥珠单抗添加到辅助曲妥珠单抗和化学疗法中，可显著改善患者的IDFS(HR=0.81，95%CI 0.66~1.00，P=0.045)。现在，报告中位随访74个月预先计划中的第二次中期OS和更新的IDFS分析。

术后和中心确认HER2阳性后，将4805例淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性的BC患者按照1︰1的比例随机分配到1年的帕妥珠单抗或安慰剂治疗中，同步标准辅助化疗和1年的曲妥珠单抗。

按预计的P=0.0012的检验水准，帕妥珠单抗组和安慰剂组的中期OS分析无统计学意义(P=0.17，HR=0.85)，6年OS率分别为95%和94%，分别有125例(5.2%)和147例(6.1%)死亡。

根据508例事件(意向性治疗人群)进行的IDFS分析显示，帕妥珠单抗组和安慰剂组的风险比为0.76(95%CI 0.64~0.91)，6年IDFS率分别为91%和88%。淋巴结阳性队列接受帕妥珠单抗持续获得明显的IDFS获益(HR=0.72，95%CI 0.59~0.87)，6年IDFS率分别为88%和83%。淋巴结阴性队列中未见获益。

在亚组分析中，HR阳性患者和阴性患者接受帕妥珠单抗后的IDFS获益风险比分别为0.73(95%CI 0.59~0.92)和0.83(95%CI 0.63~1.10)。在两个治疗组中，原发性心脏事件仍然<1%。没有发现新的安全信号。

(编译 海清)