上海胸科医院陆舜教授等报告，ZL-2306-005研究未达到主要终点。但尼拉帕利维持治疗可适度改善铂类敏感的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的无进展生存期(PFS)，且具有可接受的耐受性，无新的安全信号。(J Thorac Oncol. 2021年4月26日在线版 doi: 10.1016/j.jtho.2021.04.001)

为了评估PARP抑制剂尼拉帕利一线维持治疗铂类敏感ES-SCLC中国患者的疗效和安全性，该项多中心、随机双盲、Ⅲ期临床研究(ZL-2306-005)入组标准含铂一线化疗完全缓解/部分缓解(CR/PR)的患者，按2︰1的比例随机给予尼拉帕利(基线体重≥77 kg、血小板计数≥150 000/μL时为300 mg/d，或200 mg/d)或安慰剂直至进展或出现不可接受的毒性。主要终点为盲态独立中心(BICR)评估的PFS和总生存期(OS)。次要终点包括研究者评估的PFS和安全性。

结果显示，因ES-SCLC的治疗环境改变，ZL-2306-005被提前终止(数据截止日期为2020年3月20日)。2018年7月至2020年2月，随机筛选了272例 患者，其中尼拉帕利组125例(CR 1例，PR 124例)，安慰剂组60例(CR 1例，PR 59例)。

BICR评估的中位PFS在尼拉帕利组为1.54个月，安慰剂组为1.36个月(HR=0.66，95%CI 0.46~0.95，P=0.0242)，中位OS分别为9.92个月和11.43个月(HR=1.03，95%CI 0.62~1.73，P=0.9052)。

研究者评估的中位PFS在尼拉帕利组为1.48个月，安慰剂组为1.41个月(HR=0.88，95%CI 0.61~1.26，P=0.4653)，≥3级不良事件发生率分别为34.4%和25.0%。 (编译 孙进国)